Biotechs, laboratoires pharmaceutiques ou CROs, Oxalis vous accompagne dans les différentes étapes de développement de votre projet.
Lors de la conception d’un essai clinique, le conseil apporté par un méthodologiste peut être crucial pour le développement futur du projet. Un design adapté à chaque situation permet d’optimiser les coûts et délais de réalisation d’un projet. Oxalis dispose d’une expertise méthodologique sur des sujets innovants tels que les designs adaptatifs, les analyses intermédiaires, les masters protocoles ou encore l’approche bayésienne. Cette expertise vous permet de bénéficier du meilleur design pour votre étude et de mettre ainsi toutes les chances de votre côté pour la réussite de votre projet.
CONSULTING
Oxalis vous accompagne tout au long de la conception de votre essai, nous définissons ensemble le design le plus adapté, les éléments nécessaires au calcul de sample size ainsi que les critères de la randomisation.
Le design de votre étude, de la phase I à la phase III, doit être réfléchi en amont. Cette étape clé doit permettre d’identifier les critères de jugement qui seront étudiés, la population cible, les comparaisons d’intérêts… Un large panel s’offre à vous, Oxalis est à votre écoute pour vous proposer la solution la plus pertinente et la plus adaptée à votre besoin, pour réaliser un essai clinique de qualité.
La détermination du nombre de patients nécessaires à la réalisation de votre essai est une étape indispensable lors de la conception de l’étude. Nous établissons ensemble les hypothèses à prendre en compte pour réaliser ce calcul. Oxalis vous accompagne dans cette étape en réalisant si besoin des simulations répondant à ces différentes hypothèses.
Lors de la mise en place d’un essai randomisé, la répartition des patients dans chaque bras de traitement doit être réalisée de manière aléatoire et sans biais pouvant compromettre l’essai. Nous définissons ensemble les différents éléments pour la réalisation de la liste de randomisation : critères de stratification, double insu… afin de pouvoir mettre en place la liste de randomisation ou superviser sa création.
La définition des analyses statistiques dès la rédaction du protocole puis dans le PAS vous permettra d’obtenir des résultats de qualité qui pourront ensuite être valorisés dans le CSR ou les publications.
Le protocole et le PAS doivent contenir les informations nécessaires à la bonne réalisation de l’analyse statistique de vos données. La définition des populations d’analyse, la taille d’échantillon, la gestion des données manquantes, le choix des analyses à réaliser sont autant d’informations qui doivent être justifiées dans ces documents. Oxalis réalise la relecture et/ou la rédaction des paragraphes statistiques du protocole et du PAS, afin de vous garantir des documents de qualité.
Afin de mettre en avant les résultats de votre étude lors de la rédaction du CSR, de la publication, de la création de posters… Oxalis vous accompagne dans l’interprétation des résultats et la valorisation de votre message, tout en mettant l’accent sur la visualisation des résultats.
FORMATION
De nombreux sujets en Biostatistique et Méthodologie des études cliniques sont proposés : Bayésien, Master Protocols, Méthodologie des essais de Phase I en Oncologie, Designs adaptatifs... Ces formations sont à destination des statisticiens et des non statisticiens. Contactez-moi pour plus d’informations.
QUI SUIS-JE ?
Biostatisticienne et méthodologiste dans le domaine des essais cliniques, j’ai travaillé pendant plus de 13 ans au sein de structures de tailles variables : laboratoires pharmaceutiques internationaux, établissements de soins français et CRO. J’ai fondé Oxalis en 2021 afin de répondre à vos besoins méthodologiques en tant que biostatisticienne indépendante. Mes compétences me permettent de couvrir de nombreux domaines thérapeutiques avec une forte expérience en oncologie, et d’intervenir à toutes les étapes de développement du médicament, de la phase préclinique à la phase III. J’apporte une expertise qui fait appel à des connaissances approfondies sur des méthodes complexes, notamment sur les designs adaptatifs, les questions de multiplicité, les analyses intermédiaires et l'approche bayésienne. Exigeante et réactive, je saurai vous accompagner dans les différentes étapes de développement de votre projet.
N'hésitez pas à m'envoyer un e-mail, je prendrai contact avec vous rapidement.